医疗器械质量无小事，加强监管！

大到医院里的核磁共振等医疗设备，小到医用防护口罩、创可贴等，这些医疗器械与我们的生活息息相关，作为其经营者，严格落实主体责任，保障质量安全尤为重要。

但在大连市市场监督管理局的日常监管中发现，我市个别医疗器械经营企业和新开办企业主体责任意识不强，表现在未按规定要求配齐配精质量管理人员；冷藏库、冷藏箱校验不及时，存在质量安全隐患；从事网络销售企业主页面未展示医疗器械生产、经营许可证件或者备案凭证等违法违规问题。

为了进一步推动企业主体责任落到实处，增强经营企业的法律意识、责任意识，日前，大连市市场监督管理局联合市医疗器械行业协会，组织召开市管经营企业落实医疗器械质量安全主体责任暨现场观摩会议，参会的101家经营企业递交了《落实医疗器械质量安全主体责任承诺书》，并观摩学习了华润（大连）医药有限公司和辽宁海王星辰医药连锁有限公司物流中心的质量管理体系，达到示范引领效果，进一步推动企业落实质量安全主体责任整体水平的提升。

质量安全“一票否决”

华润（大连）医药有限公司为落实企业质量安全主体责任，狠抓团队建设，提升专业能力。完善制度体系，健全考核机制。依据相关法规文件要求，全面梳理经营过程中法律义务、质量安全管理责任，建立管理制度、岗位职责、操作程序文件。内容包括质量、购销、储运、人力资源、计算机管理等方面，覆盖医疗器械经营采、销、储、运等各个环节，有效指导日常操作。

同时，将企业主体责任分解落实到岗位，每年组织全体员工签署质量责任书，逐级对本岗位的管理作出承诺，并制定月度、年度考核标准，对人员履职情况和工作成效进行评定，通过绩效考核，进一步保障质量安全主体责任分解落实到位。该公司注重经营风险管控，首营审核一票否决，确保医疗器械来源可溯；进货查验严格把关，确保入库产品质量；通过组织内审、风险排查、冷链应急模拟演练等举措排查质量风险，为群众安全用械把好关。

证照临期提前“预警”

大连海王星辰医药有限公司以落实主体责任为抓手，坚持做到由专人负责，先办证，再销售。做到亮证经营，所有门店在公示栏内公示医疗器械经营许可及备案证。所有医疗器械经质量部首营审核，产品的分类和本公司经营范围、供应商经营范围相匹配后方可购进，并对客商资质、经营范围、产品效期、不合格品、在库养护等进行管控，保证所销售的医疗器械可追溯。同时ERP（企业资源计划）系统管理平台还设置了经营范围的控制功能。

为确保证件始终在有效期范围内，杜绝无证经营，该公司实行预警制，即每月月初由专人将所有门店的证照审核一遍，看是否有临期的，若有，提前6个月预警，提前3个月着手换证，而所有登记在册的医疗器械许可证及备案凭证的有效期则由计算机软件系统自动预警提示。

该公司严格按照医疗器械质量管理相关要求，确保贮存和运输过程中的质量安全。在售医疗器械产品进销存各环节都遵照规范要求，以保证销售的医疗器械的质量。

将从四方面加强监管

据了解，截至2022年底，全市医疗器械经营企业共9420家，其中市管101家，区市县管9319家，全年行政处罚147家企业。

据市市场监督管理局副局长朱赞兵介绍，为督促企业贯彻落实医疗器械质量安全主体责任，将从四个方面入手加强监管：

一是开展以医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪、新冠病毒抗原检测试剂等疫情防控医疗器械为重点的稳价保质专项行动工作，重点检查经营使用环节进货渠道、购销记录、储运条件等是否符合要求。

二是积极做好带量采购中选产品质量监管，对全市12家集中带量采购中选配送企业所配送的冠脉导引导丝、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、冠脉支架、人工晶体等5大类医用耗材产品进行全覆盖检查。

三是积极做好投诉举报频发类产品质量监管，包括注射用透明质酸钠、射频皮肤治疗仪等社会关注度高的医疗器械。

四是积极做好年度专项整治类产品质量监管，包括可用于医疗美容医疗器械、网络“线上清网，线下规范”销售治理、无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜等专项检查，及时消除风险隐患，全力保障广大群众用械质量安全。

文字：黄国勤 井惠群 大连新闻传媒集团记者左莹

资料：市市场监管局

图片：由受访单位提供

校对：秦臻

主编：于莉‍‍‍

监制：穆军、宋伟