服务前移审批提速95%

我市搭建医疗器械创新服务站

本报讯（井惠群 大连新闻传媒集团记者宋晓桐）日前，记者从市市场监管局了解到，鑫海合星科技（大连）有限公司研发的“消融电极（电凝切割器）”仅用时6个工作日即获批辽宁省首个第二类创新医疗器械注册证，审评审批时限较法定时间压缩95%以上。据悉，这是“医疗器械创新大连金普新区服务站”试运营以来取得的又一突破性成果，也是我市优化营商环境的生动缩影，标志着我市在构建高效能医疗器械服务体系、助力新质生产力发展方面迈出了坚实一步。

医疗器械产业是关系国计民生的重要产业，也是大连市重点发展的战略性新兴产业之一，全市现有医疗器械生产企业142家。为破解“创新成果转化慢、审批周期长”的瓶颈，市市场监管局从“坐等审批”转向“主动服务”，在辽宁省药监局的指导下，统筹规划、科学布局，有力推动了“医疗器械创新大连金普新区服务站”顺利落地。

服务站的建立，打造了一个解决问题的“前沿阵地”。金普服务站在市市场监管局的全程指导下，由金普新区管委会牵头推动，于2024年8月签署共建协议并投入试运营。服务站构建“省局指导＋市局统筹＋新区牵头＋国企保障”的四级联动模式，形成“省—市—区—服务站—企业”五级服务体系。通过制定《服务规范及服务流程》等一系列制度文件，服务站明确公益性服务职能，将政策咨询、申报指导、业务培训等服务窗口前移，打造出企业“家门口”的一站式解决方案。

服务站的落地，让“全程指导、研审联动”的理念变为现实。在鑫海合星项目申报过程中，市场监管部门会同服务站从产品研发阶段的技术标准预审，到注册申报资料的精细化梳理，再到与审评部门的实时对接，最终实现6个工作日极速获批。截至目前，服务站已累计服务企业超110家次，完成44件注册申请立卷审查。

市市场监管局相关负责人表示，金普服务站即将正式挂牌，市场监管部门将继续以医疗器械创新服务站为重要支点，持续深化服务内涵，扩大辐射范围，通过制度创新和层级协同，破除体制机制障碍，助力更多优质的医疗器械创新成果在大连落地生根。